Существенным отличием стандарта ISO 9001:2015 от его предыдущей версии является требование о проведении организацией анализа среды своего функционирования (контекста). Рассматривается анализ контекста организации, позволяющий предусмотреть возможные риски, исходя из потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Предлагается потребности и ожидания заинтересованных сторон обязательно устанавливать адресными и конкретными, чтобы из них очевидно вытекали риски и возможности. Результаты этого анализа должны рассматриваться высшим руководством организации для принятия действий по устранению или минимизации возможных рисков, совершенствования системы менеджмента качества, повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции

контекст, деловая среда, организация, внешняя среда, внутренняя среда, заинтересованные стороны, система менеджмента качества, процесс, риск